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Nessun brevetto in India per il Glivec: respinto il ricorso Novartis

BREVETTI FARMACEUTICI

La Corte Suprema dell’India ha applicato una norma nazionale in vigore dal 2005 che esclude la concessione di brevetti di secondo uso terapeutico come quello richiesto dalla Novartis per il farmaco Glivec.

Il 1 aprile 2013 la Corte Suprema indiana ha respinto il ricorso della multinazionale farmaceutica Novartis contro la decisione delle autorità indiane competenti di rigettare una domanda di brevetto presentata dalla Novartis nel 1998 relativa alla formulazione cristallina beta dell’imatinib mesilato, farmaco utilizzato nella cura della leucemia e di altri tipi di tumore, commercializzato in Europa e negli Stati Uniti con i nomi Glivec e Gleevec.

La conseguenza della decisione della Corte Suprema indiana è evidentemente che il farmaco della Novartis non sarà coperto da brevetto in India. Tale conseguenza, più che il contenuto effettivo della lunga e complessa sentenza, è stata posta in grande evidenza dai media di tutto il mondo ed è stata oggetto di commenti fortemente contrastanti; alcuni, come la stessa Novartis, considerano la decisione un errore che ostacolerà il progresso della medicina e dell’innovazione, altri, come la ONG Medici Senza Frontiere, la interpretano al contrario come un segnale forte contro gli attacchi alla legge indiana sui brevetti ad opera dalle multinazionali farmaceutiche.

Il ministro indiano del commercio e dell’industria ha accolto con sorpresa tali reazioni, facendo notare fra l’altro che la Novartis è in realtà il terzo maggior titolare di brevetti in India.

I fatti

L’imatinib mesilato, oggetto della domanda di brevetto al centro della controversia, è un farmaco la cui formulazione di base era già nota ed era anzi oggetto di un brevetto preesistente citato nella domanda di brevetto depositata in India con la quale la Novartis mirava infatti ad ottenere tutela per una versione modificata dell’imatinib mesilato, dotata di solubilità, stabilità termodinamica e igroscopicità migliori rispetto alla versione già nota del farmaco.

Le norme brevettuali di molti paesi occidentali, compresi gli Stati Uniti e molti paesi europei, prevedono la concessione di brevetti cosiddetti di “secondo uso terapeutico”, che possono coprire un uso innovativo, ad esempio il trattamento con un farmaco noto di una nuova malattia oppure il trattamento della stessa malattia ma con forme o dosaggio diversi del farmaco noto.

La concessione di brevetti di secondo uso terapeutico non era esclusa dalla legge indiana in materia di brevetti fino al 2005, anno in cui la legge fu modificata per allinearla al trattato TRIPS dell’Organizzazione Mondiale del Commercio. La nuova versione della legge prevede, oltre all’esclusione della seconda applicazione farmaceutica di un medicamento, l’introduzione fra l’altro di una norma secondo la quale non è brevettabile in India la semplice scoperta di una forma nuova di una sostanza nota che non risulti nel miglioramento dell’efficacia nota di tale sostanza, né è brevettabile la semplice scoperta di una nuova proprietà o utilizzo di una sostanza nota.

La sentenza

La Corte Suprema indiana ha ritenuto che la norma in questione si applichi ugualmente a prodotti farmaceutici, nel qual caso il termine “efficacia” deve essere interpretato come “efficacia terapeutica”, e che tale norma debba essere interpretata in senso restrittivo. Pertanto, secondo la Corte Suprema, la nuova forma cristallina beta dell’imatinib mesilato non soddisfa il requisito di una migliore efficacia terapeutica del farmaco, e per questo è esclusa dalla possibilità di brevettazione.

Nella sentenza, la Suprema Corte auspica che la normativa brevettuale indiana si sviluppi nel senso di privilegiare la concessione di brevetti per invenzioni che abbiano un effettivo contenuto innovativo, escludendo la possibilità di prolungare artificialmente la durata di brevetti preesistenti.

16 aprile 2013